1. 我可以使用 PeproGMP ®细胞因子进行研究产品的 GMP 生产以及商业治疗产品的生产吗？
是的，PeproGMP ®细胞因子旨在用于研究或上市临床产品的 GMP 生产，例如细胞疗法、基因疗法、组织工程产品、组合产品或其他高级治疗药物产品。
然而， PeproGMP ®细胞因子不是治疗产品或赋形剂，因此不适合直接给予人类。有关更多信息，请参阅 USP 第 <1043> 章“细胞、基因和组织工程产品的辅助材料"，或联系 PeproTech 技术支持。
2. PeproGMP ®细胞因子的风险分类是什么？
PeproGMP ®细胞因子被归类为 USP 第 <1043> 章下的第 2 级：
第 1 级：低风险、高品质材料（治疗药物或生物制剂、医疗器械）
第 2 级：低风险、特性良好的材料，生产符合GMP，拟用作辅助材料
Tier 3：中等风险，不用作辅助材料
Tier 4：高风险材料
3. 生产PeproGMP ®细胞因子的工厂是否获得FDA GMP 认证？FDA 检查过 PeproTech 吗？我的 QA 部门如何鉴定 PeproTech 和 PeproGMP ®细胞因子？
美国FDA不对辅助试剂的生产设施进行检查或GMP认证。在一些国家，国家监管机构确实对所有类型产品的 GMP 生产设施进行检查和认证，但 FDA GMP 检查仅限于治疗产品和医疗器械的生产设施。
PeproGMP ®细胞因子是根据相关的美国 FDA GMP 并在严格的 ISO 9001 合规质量体系下生产的。制造、测试、标签和包装的所有方面均由 PeproTech QA 严格控制、验证和监控。PeproTech 为所有 PeproGMP ®产品线提供详细的分析证书和原产地证书。还提供 SDS 文件。
4. PeproGMP ®细胞因子是否不含动物来源和人类来源？
是的。PeproGMP ®系列中的细胞因子是使用成分确定的培养基、酶和化学品制造的，这些都不是源自动物或人类。
5. PeproGMP ®细胞因子与我一直用于研发研究的 PeproTech 研究级/无动物级细胞因子具有相同的生物学特性吗？
是的。PeproGMP ®细胞因子在功能上与其研究级对应物相同。
6. PeproGMP ®细胞因子如何运输？
该产品是冻干的，使其在很宽的温度范围内保持稳定。运输在环境温度下进行。根据要求并支付额外费用，这些产品可以用冰袋或干冰运输。
您的位置：
QQ交谈
在线交流
咨询电话